多款创「首个」记录!九月,9 款抗肿瘤新药在国内申报上市
抗体圈
2周前
还有多款EGFRADC已在国内进入临床,包括百力司康的BB-1705、复宏汉霖/宜联生物的HLX42、多禧生物DXC004A等。
9 月已经结束。根据 Insight 数据库,
有 9 款为抗肿瘤新药
在九月向 CDE 递交了上市申请,包括 4 个新药的首次 NDA 和 5 款新药的新适应症/新剂型 NDA,适应症涉及
鼻咽癌、大 B 细胞淋巴瘤、肺癌、胃癌等多个癌种
。其中,有多款新药创造了所在靶点或适应症领域的「首个」记录!
乐普生物「维贝柯妥塔单抗」
首个报上市的 EGFR ADC
9 月 25 日,CDE 受理乐普生物的 1 类新药—— EGFR ADC
维贝柯妥塔单抗(MRG003)
的上市申请。该申请已被 CDE 纳入优先审评,用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的
复发/转移性鼻咽癌患者
。Insight 数据库显示,这
不仅是国内首个、同时也是全球首个申报上市的 EGFR ADC
。
截图来自:CDE官网
在复发或转移性鼻咽癌鼻咽癌领域,维贝柯妥塔单抗已身披各种光环:在国内,该药已获得 CDE 授予的
突破性治疗药物品种、优先审评
;在海外,美国 FDA 已授予其
孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定
。
2023 年 ESMO 年会上,乐普曾公布了 MRG003 在复发/转移性鼻咽癌患者中的 IIa 期研究(
NCT05126719
)数据。该研究入组的 61 名患者中,
有 86.9%(53 名)此前曾接受过铂类和 PD-1/L1 治疗
,研究的主要终点是客观缓解率 (ORR)。
截至 2023 年 3 月 15 日,有效性数据显示,在 DL2 队列中(2.3 mg/kg),有 29 名患者可评估,
ORR 为 55.2%
。在三线鼻咽癌患者治疗中,这是个比较亮眼的数据,因为此前多项治疗该适应症的研究 ORR 数据一般在 30% 左右。此外,DL2 队列中,
DCR 为 86.2%,中位 DoR (mDoR) 为 6.8 个月
,中位 PFS 尚未成熟。
研究最终选择 2.3 mg/kg 作为进一步关键研究的推荐剂量
。
Insight 数据库显示,EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的 MRG003 外,
石药集团的 CPO301 是进度第二快的产品,已在国内进入 Ⅲ 期临床
。此外,还有多款 EGFR ADC 已在国内进入临床,包括百力司康的 BB-1705、复宏汉霖/宜联生物的 HLX42、多禧生物 DXC004A 等。
恒瑞医药「瑞拉芙普-α注射液」
首个国内报产的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药
9 月 20 日,CDE 受理恒瑞的1 类新药PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白
瑞拉芙普-α注射液
的上市申请,联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
Insight 数据库显示,
这也是国内首个申报上市的 PD-L1/TGF-β双靶点新药
。
截图来自:CDE官网
作为一款抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白,瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)可以促进效应性 T 细胞的活化,并能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
Ⅲ 期试验 SHR-1701-Ⅲ-307 研究数据显示,在主要研究终点上,SHR-1701 +化疗组显著优于安慰剂+化疗组,可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。该试验已达到方案预设的主要研究终点。
恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」
首个申报 NSCLC 的国产 HER2 ADC
9 月 14 日,CDE 受理恒瑞的 1 类新药
瑞康曲妥珠单抗
的上市申请,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性
HER2 突变成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者
的治疗,该申请已被纳入优先审评。Insight 数据库显示,
这是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC
。
截图来自:CDE官网
目前国内已有 3 款 HER2 ADC 获批上市,包括恩美曲妥珠单抗(罗氏)、德曲妥珠单抗(第一三共/阿斯利康)、维迪西妥单抗(荣昌),它们针对的适应症包括
胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌
。
此外,科伦的 A166(博度曲妥珠单抗)于 2023 年 5 月 报上市,
用于 HER2 阳性乳腺癌
。
与上述产品不同,恒瑞瑞康曲妥珠单抗的
首发适应症则是 HER2 突变 NSCLC
。
此前,在HER2 ADC 中,国内仅有德曲妥珠单抗递交了 NSCLC 适应症的上市申请。
今年 6 月,瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验(
SHR-A1811-I-103
)主要研究终点结果已达到方案预设的优效标准。研究结果表明,与预设的历史数据相比,
瑞康曲妥珠单抗单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善
。
强生:埃万妥单抗注射液(皮下注射)
全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗
9 月 25 日,CDE 网站显示,强生的 EGFR×c-Met 双抗
埃万妥单抗注射液(皮下注射)
已在国内申报上市。
今年 6 月,强生已向 FDA 递交埃万妥单抗皮下注射剂型的 BLA,申请
用于治疗静脉注射版埃万妥单抗已获批或提交的所有 NSCLC 适应症
。
截图来自:CDE官网
埃万妥单抗是全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗
,该药的静脉注射剂型已在美国和欧盟获批上市。
在中国,静脉注射版埃万妥单抗已递交了多个上市申请,其首个申请于 2023 年 10 月获 CDE 受理,Insight 数据库预测有望于明年一季度获批。
与静脉注射相比,皮下注射埃万妥单抗具有许多优势。临床试验数据显示,
皮下注射埃万妥单抗中位给药时间缩短至 4.8 分钟,而静脉注射版埃万妥单抗的中位给药时间则需要 5 小时
。此外,与静脉输液相比,皮下注射埃万妥单抗组出现用药相关反应 (
ARR
) 率和静脉血栓栓塞事件 (
VTE
) 的患者也较少。
2024 年 ASCO 年会上公布的 Ⅲ 期 PALOMA-3 研究数据显示,
皮下注射埃万妥单抗的总体反应率与静脉注射给药相当,皮下注射埃万妥单抗还显示出显著缩短的给药时间,输液相关反应减少了五倍,同时总生存期、无进展生存期和反应持续时间更长
。
皮尔法伯:恩考芬尼胶囊
高选择性 BRAF 抑制剂
9 月 7 日,皮尔法伯申报的 BRAF 抑制剂
恩考芬尼胶囊
上市申请获得受理。根据该药的研究进度,推测其本次申报的适应症可能为:用于既往未经治疗的转移性
BRAF V600E 突变结直肠癌
。
截图来自:CDE官网
恩考芬尼 (Encorafenib) 是
一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂
,此前已在美国、欧盟、日本获批上市,用于治疗
BRAF 突变的黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌
。
辉瑞拥有
恩考芬尼
在美国、加拿大和拉丁美洲、非洲和中东地区所有国家/地区商业化的独家权利;小野制药拥有在日本和韩国商业化该药的独家权利;Medison 在以色列拥有该药的独家权利;
皮尔法伯实验室拥有前述地区之外所有其他国家/地区的独家权利,包括欧洲和亚太地区在内
。
在国内,研究人员已开展一项开放性、多中心、随机 3 期研究,旨在
既往未经治疗的 BRAF V600E 突变结直肠癌患者
中评估 Encorafenib+西妥昔单抗单独或联合化疗与标准治疗相比的疗效和安全性。目前,该研究已完成招募。
除了上述首次申报上市的新药,9 月还有多款其它抗肿瘤新药在中国递交了新适应症上市申请(
详见下表
)。限于篇幅,本文不再一一介绍。
还有多款EGFRADC已在国内进入临床,包括百力司康的BB-1705、复宏汉霖/宜联生物的HLX42、多禧生物DXC004A等。
9 月已经结束。根据 Insight 数据库,
有 9 款为抗肿瘤新药
在九月向 CDE 递交了上市申请,包括 4 个新药的首次 NDA 和 5 款新药的新适应症/新剂型 NDA,适应症涉及
鼻咽癌、大 B 细胞淋巴瘤、肺癌、胃癌等多个癌种
。其中,有多款新药创造了所在靶点或适应症领域的「首个」记录!
乐普生物「维贝柯妥塔单抗」
首个报上市的 EGFR ADC
9 月 25 日,CDE 受理乐普生物的 1 类新药—— EGFR ADC
维贝柯妥塔单抗(MRG003)
的上市申请。该申请已被 CDE 纳入优先审评,用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的
复发/转移性鼻咽癌患者
。Insight 数据库显示,这
不仅是国内首个、同时也是全球首个申报上市的 EGFR ADC
。
截图来自:CDE官网
在复发或转移性鼻咽癌鼻咽癌领域,维贝柯妥塔单抗已身披各种光环:在国内,该药已获得 CDE 授予的
突破性治疗药物品种、优先审评
;在海外,美国 FDA 已授予其
孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定
。
2023 年 ESMO 年会上,乐普曾公布了 MRG003 在复发/转移性鼻咽癌患者中的 IIa 期研究(
NCT05126719
)数据。该研究入组的 61 名患者中,
有 86.9%(53 名)此前曾接受过铂类和 PD-1/L1 治疗
,研究的主要终点是客观缓解率 (ORR)。
截至 2023 年 3 月 15 日,有效性数据显示,在 DL2 队列中(2.3 mg/kg),有 29 名患者可评估,
ORR 为 55.2%
。在三线鼻咽癌患者治疗中,这是个比较亮眼的数据,因为此前多项治疗该适应症的研究 ORR 数据一般在 30% 左右。此外,DL2 队列中,
DCR 为 86.2%,中位 DoR (mDoR) 为 6.8 个月
,中位 PFS 尚未成熟。
研究最终选择 2.3 mg/kg 作为进一步关键研究的推荐剂量
。
Insight 数据库显示,EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的 MRG003 外,
石药集团的 CPO301 是进度第二快的产品,已在国内进入 Ⅲ 期临床
。此外,还有多款 EGFR ADC 已在国内进入临床,包括百力司康的 BB-1705、复宏汉霖/宜联生物的 HLX42、多禧生物 DXC004A 等。
恒瑞医药「瑞拉芙普-α注射液」
首个国内报产的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药
9 月 20 日,CDE 受理恒瑞的1 类新药PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白
瑞拉芙普-α注射液
的上市申请,联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
Insight 数据库显示,
这也是国内首个申报上市的 PD-L1/TGF-β双靶点新药
。
截图来自:CDE官网
作为一款抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白,瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)可以促进效应性 T 细胞的活化,并能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
Ⅲ 期试验 SHR-1701-Ⅲ-307 研究数据显示,在主要研究终点上,SHR-1701 +化疗组显著优于安慰剂+化疗组,可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。该试验已达到方案预设的主要研究终点。
恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」
首个申报 NSCLC 的国产 HER2 ADC
9 月 14 日,CDE 受理恒瑞的 1 类新药
瑞康曲妥珠单抗
的上市申请,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性
HER2 突变成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者
的治疗,该申请已被纳入优先审评。Insight 数据库显示,
这是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC
。
截图来自:CDE官网
目前国内已有 3 款 HER2 ADC 获批上市,包括恩美曲妥珠单抗(罗氏)、德曲妥珠单抗(第一三共/阿斯利康)、维迪西妥单抗(荣昌),它们针对的适应症包括
胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌
。
此外,科伦的 A166(博度曲妥珠单抗)于 2023 年 5 月 报上市,
用于 HER2 阳性乳腺癌
。
与上述产品不同,恒瑞瑞康曲妥珠单抗的
首发适应症则是 HER2 突变 NSCLC
。
此前,在HER2 ADC 中,国内仅有德曲妥珠单抗递交了 NSCLC 适应症的上市申请。
今年 6 月,瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验(
SHR-A1811-I-103
)主要研究终点结果已达到方案预设的优效标准。研究结果表明,与预设的历史数据相比,
瑞康曲妥珠单抗单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善
。
强生:埃万妥单抗注射液(皮下注射)
全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗
9 月 25 日,CDE 网站显示,强生的 EGFR×c-Met 双抗
埃万妥单抗注射液(皮下注射)
已在国内申报上市。
今年 6 月,强生已向 FDA 递交埃万妥单抗皮下注射剂型的 BLA,申请
用于治疗静脉注射版埃万妥单抗已获批或提交的所有 NSCLC 适应症
。
截图来自:CDE官网
埃万妥单抗是全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗
,该药的静脉注射剂型已在美国和欧盟获批上市。
在中国,静脉注射版埃万妥单抗已递交了多个上市申请,其首个申请于 2023 年 10 月获 CDE 受理,Insight 数据库预测有望于明年一季度获批。
与静脉注射相比,皮下注射埃万妥单抗具有许多优势。临床试验数据显示,
皮下注射埃万妥单抗中位给药时间缩短至 4.8 分钟,而静脉注射版埃万妥单抗的中位给药时间则需要 5 小时
。此外,与静脉输液相比,皮下注射埃万妥单抗组出现用药相关反应 (
ARR
) 率和静脉血栓栓塞事件 (
VTE
) 的患者也较少。
2024 年 ASCO 年会上公布的 Ⅲ 期 PALOMA-3 研究数据显示,
皮下注射埃万妥单抗的总体反应率与静脉注射给药相当,皮下注射埃万妥单抗还显示出显著缩短的给药时间,输液相关反应减少了五倍,同时总生存期、无进展生存期和反应持续时间更长
。
皮尔法伯:恩考芬尼胶囊
高选择性 BRAF 抑制剂
9 月 7 日,皮尔法伯申报的 BRAF 抑制剂
恩考芬尼胶囊
上市申请获得受理。根据该药的研究进度,推测其本次申报的适应症可能为:用于既往未经治疗的转移性
BRAF V600E 突变结直肠癌
。
截图来自:CDE官网
恩考芬尼 (Encorafenib) 是
一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂
,此前已在美国、欧盟、日本获批上市,用于治疗
BRAF 突变的黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌
。
辉瑞拥有
恩考芬尼
在美国、加拿大和拉丁美洲、非洲和中东地区所有国家/地区商业化的独家权利;小野制药拥有在日本和韩国商业化该药的独家权利;Medison 在以色列拥有该药的独家权利;
皮尔法伯实验室拥有前述地区之外所有其他国家/地区的独家权利,包括欧洲和亚太地区在内
。
在国内,研究人员已开展一项开放性、多中心、随机 3 期研究,旨在
既往未经治疗的 BRAF V600E 突变结直肠癌患者
中评估 Encorafenib+西妥昔单抗单独或联合化疗与标准治疗相比的疗效和安全性。目前,该研究已完成招募。
除了上述首次申报上市的新药,9 月还有多款其它抗肿瘤新药在中国递交了新适应症上市申请(
详见下表
)。限于篇幅,本文不再一一介绍。
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